重庆荣奥企业管理咨询有限公司

　　7.7 确保结果的有效性

　　7.7.1a) 实验室对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测或校准（包括内部校准）项目，确保检测或校准结果的准确性和稳定性。当检测或校准方法中规定了质量监控制要求时，实验室应符合该要求。适用时，实验室应在检 测方法中或其他文件中规定对应检测或校准方法的质量监控方案。实验室制定内部质量监控方案时应考虑以下因素：?检测或校准业务量；?检测或校准结果的用途；?检测或校准方法本身的稳定性与复杂性；?对技术人员经验的依赖程度；?参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；?人员的能力和经验、人员数量及变动情况；?新采用的方法或变更的方法等。注：实验室可以采取多种适用的质量监控手段，如：?定期使用标准物质、核查标准或工作标准来监控结果的准确性；?通过使用质量控制物质制作质控图持续监控精密度；?通过获得足够的标准物质，评估在不同浓度下检测结果的准确性；?定期留样再测或重复测量以及实验室内比对，监控同一操作人员的精密度或不同操作人员间的精密度；?采用不同的检测方法或设备测试同一样品，监控方法之间的一致性；?通过分析一个物品不同特性结果的相关性，以识别错误；?进行盲样测试，监控实验室日常检测的准确度或精密度水平。b) 适用时，实验室应使用质量控制图来监控检测或校准结果的准确性和精密度。c) 一些特殊的检测活动，检测结果无法复现，难以按照 7.7.1a)进行质量控制，实验室应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流

　　。7.7.2 外部质量监控方案不仅包括 CNAS-RL02《能力验证规则》中要求参加的能力验证计划，适当时，还应包含实验室间比对计划。实验室制定外部质量监控计划除应考虑 7.7.1a)中描述的因素外，还应考虑以下因素：?内部质量监控结果；?实验室间比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域，实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性；? CNAS、客户和管理机构对实验室间比对（包含能力验证）的要求。注：CNAS-RL02《能力验证规则》要求参加的能力验证领域和频次只是 CNAS对能力验证的要求。实验室应关注对于没有能力验证的领域，可以采取有何措施确保结果的准确性和可靠性。

　　7.8 报告结果7.8.1 总则

　　7.8.1.1 a) 除检测方法、法律法规另有要求外，实验室应在同一份报告上出具 特定样品不同检测项目的结果，如果检测项目覆盖了不同的专业技术领域，也可分专业领域出具检测报告。注：即使客户有要求，实验室也不得随意拆分检测报告，如将“满足规定限值”的结果与“不满足规定限值”的结果分别出具报告，或只报告“满足规定限量”的检测结果。b) 一般情况下，实验室应按 GB/T 8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》进行数值修约。

　　7.8.7 报告意见和解释

　　7.8.7.1 实验室可以选择是否做出意见和解释，并在管理体系中予以明确，并对其进行有效控制，包括合同评审。注 1：根据检测或校准结果，与规范或客户的规定限量做出的符合性判断，不属于本准则所规定的“意见和解释”。“意见和解释”的示例：? 对被测结果或其分布范围的原因分析，比如在环境中毒素的检测报告中对毒素来源的分析；? 根据检测结果对被测样品特性的分析；? 根据检测结果对被测样品设计、生产工艺、材料或结构等的改进建议。注 2：在校准报告中，一般不需要做出意见和解释。CNAS 暂不开展对校准结果的意见和解释能力的认可。必要时，CNAS 将根据客户需求和相关技术专家的意见，修订此政策。注 3：对于检测活动，实验室如果申请对某些特定检测项目的“意见和解释”能力的认可，应在申请书中予以明确，并说明针对哪些检测项目做出哪类的意见和解释，并提供以往做出“意见和解释”时所依据的文件、记录及报告。相关人员能力信息应随同申请一同提交。实验室人员如果仅从事过相关的检测活动，而不熟悉检测对象的设计、制造和使用，则不予认可其“意见和解释”能力。

　　7.9 投诉

　　7.9.1 实验室应及时处理收到的投诉。如果实验室收到 CNAS 转交的投诉，应在 2 个月内向 CNAS 反馈投诉处理结果。注：CNAS 在收到对实验室的投诉时，通常情况下将转交给实验室进行处理。如果投诉内容是针对实验室能力和诚信时，CNAS 将直接处理。处理方式包括安排不定期监督评审等，不定期监督评审可不预先通知实验室。

　　7.10 不符合工作

　　7.10.1 实验室常见的不符合工作包括（但不限于）实验室环境条件不满足要求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量监控结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。实验室 有人员均应熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接从事检测、校准和抽样活动的人员。实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况。

　　7.10.3 实验室应对发生的不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发的、个案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，还应按本条款要求启动纠正措施。

　　7.11 数据控制和信息管理

　　7.11.2 实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统满足所有相关要求，包括审核路径、数据安全和完整性等。实验室应对 LIMS 与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对 LIMS 的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录。